國家藥監局發布藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則

序號

儀器設備名稱

A級

B級

C級

1

紫外可見分光光度計

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2

紅外分光光度計

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3

熒光分光光度計

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√

4

原子吸收分光光度計

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√*

√*

5

原子熒光光度計

√

√

√

6

旋光計

√*

√*

√*

7

折光計

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√*

√*

8

全自動生化分析儀

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9

酶標儀

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√

10

火焰光度計

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√*

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11

色差計

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√*

12

濁度儀

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√*

√*

13

X射線粉末衍射儀

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14

測汞儀

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15

近紅外光譜儀

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√*

√

16

拉曼光譜儀

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17

電感耦合等離子體原子發射光譜儀

√*

√*

18

核磁共振波譜儀

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√

19

生物分光光度計

√

√

20

氣相色譜儀

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√*

√*

21

高效液相色譜儀

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√*

√*

22

薄層掃描儀

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√*

√*

23

電泳儀

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√*

√

24

高效毛細管電泳儀

√*

√*

25

高分子雜質測定儀

√*

√*

√

26

制備型液相色譜儀

√*

√

√

27

離子色譜儀

√*

√*

√

28

凝膠色譜儀

√*

√*

√

29

超臨界流體色譜儀

√*

√

30

凝膠電泳系統

√*

√*

√*

31

逆流色譜儀

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√

32

液相色譜/質譜聯用儀

√*

√*

√

33

電感耦合等離子體質譜儀

√*

√*

√

34

氣相色譜/質譜聯用儀

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√*

√

35

液相色譜/原子熒光聯用儀

√*

√*

36

費休氏水分測定儀

√*

√*

√*

37

電位滴定儀

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√*

√*

38

電導率測定儀

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√*

√*

39

電子分析天平

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40

酸度計

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41

多導生理儀

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√

42

熱原測定儀

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√*

√

43

抑菌圈測定儀

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√*

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44

不溶性微粒測定儀

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√*

√*

45

乳粒分布測量儀

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√*

*

46

固體粒度分布測量儀

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*

47

熱重分析儀

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√*

√

48

差示量熱掃描儀

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√*

√

49

熔點儀

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√*

√*

50

細菌內毒素測定儀

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√*

√*

51

PCR擴增儀

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√*

52

滲透壓測定儀

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√*

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53

總有機碳測定儀

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54

自動定氮儀

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55

可見異物測定儀

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√*

56

脆碎度儀

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√*

√*

57

旋轉粘度計

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√*

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58

融變時限測定儀

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√*

√*

59

全自動細菌鑒定儀

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√*

√*

60

微生物比濁法測定儀

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61

菌落成像系統

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*

62

元素分析儀

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√

63

熒光定量PCR儀

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√*

*

64

霧滴（粒）分布儀

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√

65

密度計

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√

66

光學顯微鏡

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√*

67

解剖顯微鏡

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√

√

68

熒光顯微鏡

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√*

69

照相顯微鏡

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√*

√*

70

倒置顯微鏡

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√*

71

透射電鏡

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√

72

掃描電子顯微鏡

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√

73

熱釋光檢測儀

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√

74

抗生素光度測量儀

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√

75

白度儀

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√

76

阿貝折射儀

√*

√*

*

77

錐入度測定儀

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78

軋蓋機

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*

79

平氏粘度計

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80

紅外ATR附件

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*

81

恒溫恒濕箱

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√*

82

車載高效液相色譜儀

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83

便攜式高性能拉曼光譜儀

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√*

84

便攜式高性能近紅外光譜儀

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√*

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85

車載超純水系統

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86

振蕩器

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√*

87

車載薄層色譜儀

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88

動態控溫控濕薄層色譜儀

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89

多功能可見異物檢測儀

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90

藥品快速篩查試劑箱(含試劑)

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√*

91

重金屬快檢儀

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92

溶出度儀

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√*

93

自動溶出度儀

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94

崩解儀

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95

干燥箱

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96

超凈工作臺

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97

精密恒溫水浴

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√*

√*

98

切片機

√*

√*

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99

生化培養箱

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√*

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100

恒溫恒濕實驗柜

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√*

101

超聲波清洗機

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√*

√*

102

旋轉蒸發儀

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103

離心機

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104

低溫離心機

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√*

105

低溫冰箱

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√*

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106

馬弗爐

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√*

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107

除濕機

√*

√*

√*

108

超純水機

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109

蒸汽滅菌鍋

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√*

*

110

藥材粉碎機

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√*

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111

厭氧培養箱

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112

生物安全柜

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113

小型凍干機

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114

二氧化碳培養箱

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115

真空干燥箱

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116

集菌儀

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117

恒溫培養箱

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118

干熱滅菌器

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119

浮游菌采樣器

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120

全自動固相萃取儀

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121

微波消解儀

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122

氮吹儀

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√*

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123

均質器

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124

塵埃粒子計數器

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125

全自動血細胞分析儀

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126

隔離器

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√*

127

快速溶劑萃取儀

√

√

128

流式細胞儀

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√

129

顯微注射系統

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√

130

水迷宮

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√

131

人工氣候箱

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132

凝膠成像分析系統

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√*

133

基因分析系統

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134

蛋白純化分析儀

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135

超臨界凈化裝置

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136

氨基酸分析儀

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137

勻漿機

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138

洗板機

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139

脫水機

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140

涂片機

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141

水活度測定儀

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142

尿分析儀

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143

染色機

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144

球磨機

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145

精子毒性分析儀

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146

恒溫水浴搖床

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147

恒溫水箱

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148

過氧化氫滅菌器

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149

光照試驗箱

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150

趕酸器

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151

微生物基因指紋鑒定系統

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√*

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152

微生物分析系統

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√*

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153

生物大分子相互作用分析系統

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154

全自動蛋白多肽測序儀

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155

絕對分子量檢測儀

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156

動態水分氣體吸附儀

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157

動態熱機械分析儀

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158

自主活動儀

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159

液體稀釋儀

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√

160

細胞電阻儀

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√

161

切片掃描儀

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√

162

恒溫金屬浴

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√

163

過濾器

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164

光敏儀

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165

超聲波細胞破碎儀

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166

全自動血凝分析儀

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√*

167

血小板聚集儀

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√

168

全自動核酸提取儀

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√*

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169

全自動化學發光分析儀

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170

組織烘片機

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171

組織攤片機

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172

凝固點測定儀

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173

冷凍切片機

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174

包埋盒打碼器

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175

風量罩

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176

抗性測定儀

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177

輻射殘留測定儀

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178

全自動洗瓶器

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179

細菌內毒素快檢儀

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180

溶媒制備系統

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√

181

檢驗車

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√*

√*

182

抽樣車

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√*

√*

183

液相色譜電感耦合等離子體質譜聯用儀

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184

液體閃爍計數器

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185

稀釋儀

*

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*

186

全自動微生物螺旋加樣系統

*

*

*

187

露點儀

*

*

188

動物安樂死設備

*

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189

信息化平臺

*

*

*

190

生物機能實驗系統

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*

191

韋氏比重稱

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*

*

192

全自動網織紅細胞分析儀

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*

193

等電聚焦電泳儀

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*

194

全自動血清蛋白電泳儀

*

195

游標卡尺

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*

*

196

光密度掃描儀

*

*

197

高頻電火花真空檢測儀

*

198

多功能酶標儀

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*

199

半干轉印儀

*

序號

儀器設備名稱

A級

B級

C級

1

穿刺力測定儀

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2

熱急變試驗儀

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3

內壓力試驗儀

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4

內應力試驗儀

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5

垂直軸偏差測試儀

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6

瓶底、壁厚測定儀

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7

自動振篩儀

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√*

8

水平圓周轉動振蕩器

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9

萬能材料試驗機

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√*

10

落鏢沖擊試驗機

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11

透濕儀

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√*

12

氣體透過儀

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13

熱封儀

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√*

14

耐破度儀

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15

涂層柔性和黏附力測試裝置

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16

內涂層連續性測試裝置

√*

√*

17

韌性實驗裝置

√*

√*

18

密度天平

√*

√*

19

線熱膨脹系數測定儀

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20

軋蓋機

√*

√*

21

折斷力儀

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22

扭矩儀

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23

平氏黏度計

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24

陶瓷纖維馬弗爐

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25

針孔度儀

√*

26

密封性測試儀

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√*

27

玻璃封片機

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28

玻管直線度儀

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29

包埋機

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30

剛性測試儀

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31

封口機

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32

分散機

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33

沖片機

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34

壓片機

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35

厚度測定儀

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36

紅外顯微鏡

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√*

37

電磁感應封口機

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38

玻璃切割機

√*

39

玻璃粉碎機

√*

40

恒溫恒濕箱

√*

41

霧度計

*

42

球磨機

*

43

照度計

*

*

44

澄明度儀

*

*

45

塵埃粒子計數器

*

46

安瓿圓跳動檢測儀

*

*

47

鋼直尺

*

*

48

全自動輪轉切片機

*

49

塑料瓶承壓測試儀

*

*

50

撕裂度儀

*

51

擺錘沖擊試驗機

*

52

落球沖擊試驗機

*

53

輸液袋懸掛力試驗裝置

*

*

54

精密烘箱

*

*

55

輸液袋滲透性試驗裝置

*

*

56

數顯電熱恒溫水浴鍋

*

*

57

壓力磅

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58

數顯游標卡尺

*

*

59

鋼卷尺

*

*

60

安全智能型反壓高溫蒸煮鍋

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*

61

紫外可見分光光度計

*

*

62

橡塑測厚儀

*

63

加熱板

*

*

64

pH計

*

*

65

電導率

*

*

66

微粒檢測儀

*

*

67

LED紫外燈

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68

電子天平

*

*

69

ICP-MS電感耦合等離子體質譜儀

*

70

氣質聯用儀

*

*

71

高效液相色譜儀

*

72

微波消解儀

*

73

固相萃取儀

*

74

頂空分析儀

*

*

75

智能風速儀

*

76

浮標細菌采樣器

*

77

恒溫培養搖床

*

78

壓力消解罐

*

79

旋轉蒸發器（配真空泵）

*

80

高速離心機

*

81

磁力加熱攪拌器

*

82

數字可調移液器

*

*

83

原子吸收分光光度計

*

*

84

滑動性能檢測儀

*

*

85

針尖鋒利度測試儀

*

*

86

注射器器身密合性測試儀

*

*

87

標準通針

*

*

88

連接牢固度測試儀

*

*

89

液質聯用儀LC/MS

*

*

90

掃描電子顯微鏡SEM

√*

√*